1.0目標(biāo)

制定高壓滅菌器驗(yàn)證程序，以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌器能夠在指定的工作溫度和壓力下對負(fù)荷進(jìn)行滅菌。

2.0范圍

該SOP適用于質(zhì)量控制部門。

3.0責(zé)任

微生物學(xué)家

4.0問責(zé)制

質(zhì)量保證**經(jīng)理

5.0程序

5.1使用“ MERCK Sterikon Plus生物指示劑系統(tǒng)”每三個(gè)月進(jìn)行一次高壓滅菌器的驗(yàn)證。
5.2 生物指示劑系統(tǒng)由含有嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC 7953 孢子的安瓿組成。
5.3這些安瓿在不使用時(shí)要冷藏保存。
5.4在驗(yàn)證當(dāng)天，從冰箱中取出三安瓿瓶，使其恢復(fù)到室溫。
5.5取兩個(gè)玻璃燒杯，在每個(gè)燒杯中各加一個(gè)安瓿瓶，以免因滅菌過程中意外破裂而污染。
5.6將兩個(gè)分別裝有安瓿的燒杯和將要高壓滅菌的材料一起放入高壓滅菌器中。
5.7兩個(gè)安瓿的位置。
5.8按照SOP
5.9中所述的程序打開高壓滅菌器并執(zhí)行高壓滅菌循環(huán)。高壓滅菌后，取出安瓿瓶，使其冷卻至室溫。
5.10標(biāo)記兩個(gè)安瓿，在60±2°C下孵育48小時(shí)。
5.11將第三個(gè)未滅菌的安瓿與滅菌的安瓿一起孵育，作為對照。
5.12如果滅菌有效，則滅菌安瓿的內(nèi)容物仍保持清澈，呈紫紅色。
5.13如果滅菌無效，則被滅菌的安瓿瓶內(nèi)的物品會變渾濁，呈黃色。
5.14對照安瓿瓶的內(nèi)容也應(yīng)變?yōu)辄S色。
5.15記錄并存儲獲得的結(jié)果。
5.16在滅菌安瓿和對照安瓿上貼上標(biāo)簽，注明驗(yàn)證日期，并保存在冰箱中以備參考。
5.17 注釋
5.17.1“ MERCK Sterikon加生物指示劑系統(tǒng)”的每個(gè)安瓿由營養(yǎng)肉湯，糖，pH指示劑和嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC 7953的孢子組成。5.17.2
孢子的熱阻應(yīng)使其完全被殺死。 15分鐘后，在121°C±0.5°C的壓縮蒸汽中加熱。
5.17.3如果滅菌足夠，則殺死嗜熱脂肪芽孢桿菌的孢子，并且安瓿的內(nèi)容物保持清晰的紅紫色。
5.17.4如果滅菌不充分，孢子可以存活。在培養(yǎng)的24小時(shí)內(nèi)，由于糖的發(fā)酵，安瓿的內(nèi)容物由于微生物的生長而變渾濁，而顏色由于酸的產(chǎn)生而變?yōu)辄S色。

5.18注意事項(xiàng)

5.18.1確保不使用時(shí)將安瓿瓶保存在冰箱中。
5.18.2確保在包裝中印刷的有效期之后才使用安瓿。
5.18.3在將安瓿瓶裝入高壓滅菌器之前，請確保其處于室溫。

6.0縮寫

6.1 SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序
6.2 QC：質(zhì)量控制
6.3部門：部門